ISO 9001 - Managementul calității -

Prima ediție a lui ISO 9001 a fost publicată în anul 1987, având la bază cerințele unui standard britanic BS 5750.

De la publicarea primei ediții și până azi, ISO 9001 a fost revizuit de patru ori – în 1994, 2000, 2008 și cel mai recent în 2015. Revizuirea periodică a standardelor este un proces normal, menit a le menține la curent cu schimbările în tehnologie, mediul de afaceri și comețul internațional.

ISO 9001 este de fapt parte a unei familii de standarde ce include și pe ISO 9000 (standard care definește vocabularul, principiile și fundamentele managementului calității), pe ISO 9004 (aplicabil organizațiilor ce urmăresc să utilizeze o abordare bazată pe managementul calității urmărind să obțină succes durabil), ISO 19011 (un ghid pentru auditarea sistemelor de management) sau pe ISO/TS 9002 (publicat în 2016 ca și ghid pentru implementarea unui sistem de management al calității). Pornind de la ISO 9001 de-a lungul timpului au fost dezvoltate și alte standarde cu scopul de a defini cerințe de management al calității în diverse domenii. Câteva exemple: ISO/TS 16949 (în prezent IATF 16949) aplicabil în industria auto; ISO 13485 (utilizat pentru fabricarea, depozitarea, instalarea sau service-ul dispozitivelor medicale); AS 9100 (specific industriei aeronautice) sau ISO/TS 29001 (pentru industria de petrol și gaze).

RIGCERT este acreditat pentru certificarea sistemelor de management al calității conform ISO 9001:2015. Certificatul nostru de acreditare este disponibil aici.

ISO 9001 include o serie de cerințe pe care o organizație trebuie să le îndeplinească pentru a deține un sistem de management al calității funcțional ce poate fi certificat. Mai jos explicăm pe scurt cerintele lui ISO 9001:2015 dar este important de specificat că, deși cerintele acestui standard sunt generice, ele trebuie înțelese și aplicate în funcție de specificul fiecărei organizații, contextului acesteia, produselor și serviciilor sale. Cerințele lui ISO 9001:2015 sunt grupate în 7 capitole: Contextul organizației, Leadership, Planificare, Suport, Operare, Evaluarea performanței și Imbunătățire.

CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

ISO 9001 solicită ca organizația să identifice aspectele interne și externe relevante pentru scopul și direcția sa strategică. Câteva exemple de aspecte interne: structura și modul de conducere; resursele și capabilitățile organizatiei; cultura organizațională; relațiile contractuale existente; etc. Aspecte externe pot reprezenta: situația politică și economică pe piețele unde organizația activează; disponibilitatea resurselor cheie și a forței de muncă; etc.

Organizația trebuie să identifice părțile interesate precum și ceințele și așteptările acestora. Câteva exemple de părți interesate: clienți, furnizori, angajați, comunitate, parteneri, utilizatori finali ai produselor orgnaizației, etc.

ISO 9001 solicită organizației să definească domeniul de aplicare al sistemului său de management al calității, însemnând activități și locații incluse in acest sistem și, dacă există, cerințe ale lui ISO 9001 care, având în vedere specificul activităților organizației, nu pot fi aplicate (ex. Proiectare și dezvoltare – atunci când organizația nu desfășoară asemenea activități).

Procesele incluse în sistemul de management al calității, succesiunea acestora și interacțiunile dintre procese trebuie identificate. Un proces transforma elemente de intrare în elemente de ieșire, iar ieșirile unui proces pot reprezenta intrari într-un proces următor (ex. elementele de ieșire ale procesului de aprovizionare reprezintă intrări în procesul de producție).

Cerința ISO 9001 referitoare la identificarea contextului organizațional e menită a asigura că organizația este conștientă de realitățile din interiorul său dar și de mediul extern, de părțile ce au un interes în activitatea sa și așteptările acestora și ține cont de toate aceste aspecte.

LEADERSHIP

Managementul de vârf trebuie să susțină sistemul de management al calității și să demonstreze angajament pentru îmbunătățire continuă și satisfacerera cerințelor clienților. Conducerea trebuie să definească și să comunice în cadrul organizației o politică în domeniul calității care reprezintă dovada angajamentului său pentru susținerea sistemului de management.

Totodată conducerea trebuie să definească roluri, responsabilități și autorități pentru personalului organizației, inclusiv responsabilități referitoare la administrarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității.

Pentru a avea un sistem de management funcțional și a obține beneficii în urma implementării și aplicării sale, implicarea activă a managementului de vârf este esențială.

PLANIFICARE

ISO 9001 solicită organizației să identifice și să trateze riscurile si oportunitățile relevante, pentru a se asigura că sistemul său de management al calității obține rezultatele așteptate. Standardul nu impune utilizarea unei anume abordări pentru identificarea de riscuri și oportunități și nici nu solicită în mod explicit o evaluare de risc. Totuși, organizația ce implementează sistemul de management al calității trebuie să demonstreze că utilizează gândirea bazată pe risc și că întreprinde acțiuni cu scopul de a trata riscurile și oportunitățile identificate. Evident acțiunile întreprinse trebuie să fie proporționale cu impactul potențial asupra conformității produselor și serviciilor.

Organizației i se solicită să stabilească obiective în domeniul calității, să planifice și să întreprindă acțiuni pentru îndeplinirea acestora.

SUPORT

Resursele necesare pentru implementarea sistemului de management al calității, pentru operarea și controlul proceselor trebuie să fie disponibile.

Organizația trebuie să pună la dispoziție și să întrețină corespunzător infrastructura necesară (însemnând clădiri, utilități, echipament, software, IT&C, mijloace de transport, etc) în funcție de specificul activităților, produselor și serviciilor sale.

Mediul corespunzător pentru operarea proceselor (ce include factori fizici – temperatură, umiditate, igienă, iluminat, etc; factori psihologici precum reducerea stressului sau prevenirea epuizării și factori sociali cum ar fi atitudinea nediscriminatorie) trebuie să fie disponibil. Mediul necesar pentru operarea proceselor diferă în funcție de specificul organizației și activităților sale.

Organizația trebuie să identifice, să pună la dispoziție și să mențină în mod corespunzător resursele de măsurare și monitorizare necesare pentru a verifica conformitatea produselor și serviciilor sale. Așa cum este necesar, aceste echipamente trebuie etalonate/ verificate metrologic.

Organizația trebuie să aiba acces la cunoștințele necesare pentru a opera procesele din cadrul sistemului de management și a obține conformitatea produselor și serviciilor sale. Sursele pentru a obține aceste cunoștințe diferă în funcție de specificul fiecărei organizații (experiență, proprietate intelectuală, standarde și resurse academice sunt doar câteva exemple).

ISO 9001 solicită organizației să identifice cerințele de competență pentru persoanele ce desfășoară activități sub controlul său. Atunci când este necesar, organizația trebuie să acționeze pentru a se asigura că personalul deține competența necesară, prin diverse metode (instruirea este cel mai popular instrument dar nu este singurul – mentoratul sau realocarea de responsabilități fiind alte opțiuni).

Personalul trebuie să fie conștientizat cu privire la politica și obiectivele în domeniul calității, contribuția fiecăruia la eficacitatea sistemului de management al calității, precum și cu privire la implicațiile neconformării cu cerintele.

Procese eficiente de comunicare internă și externă trebuie să existe.

Sistemul de management al calității trebuie susținut de informație documentată. Volumul documentației depinde de structura și mărimea organizației, de activitățile, produsele și serviciile sale. Informația documentată trebuie controlată.

OPERARE

ISO 9001:2015 solicită organizației să planifice, să implementeze și să controleze procesele ce susțin furnizarea de produse și servicii către clienți. Procesele exernalizate cu impact asupra conformității produselor și serviciilor trebuie de asemenea controlate.

Organizația trebuie să comunice corespunzător cu clienții săi în aspecte privind: furnizarea de informații referitoare la produse și servicii, gestionarea solictărilor clienților, contracte și comenzi inclusiv modificări ale acestora, obținerea de feedback din partea clienților inclusiv gestionarea reclamațiilor, controlul bunurilor proprietate a clienților.

Organizația trebuie să se asigure că a stabilit clar cerințele pentru produsele și serviciile pe care intenționează să le plaseze pe piață și că poate satisface angajamentele luate cu privire la produse și servicii. Este solicitat ca, înainte de a se angaja să furnizeze produse și servicii către un client, organizația să efectueze o analiză cu scopul de a confirma că deține capacitatea de livra produsele și/ sau serviciile conform cerințelor.

În situația în care organizația desfășoară activități de proiectare și dezvoltare, acest proces trebuie controlat corespunzător pentru a se asigura că rezultatele sale sunt adecvate. Controale specifice sunt solicitate pentru proiectare- dezvoltare, incluzând aici: identificarea elementelor de intrare, verificarea, validarea sau controlul modificărilor în proiectare.

Organizației i se solicită să se asigure că procesele, produsele și serviciile obținute de la furnizori externi se conformează cerințelor. ISO 9001:2015 cere organizației să definească și să aplice criterii pentru evaluarea, reevaluarea, monitorizarea și selectarea furnizorilor ținând cont de impactul potențial al acestora asupra propriilor produse și servicii.

Organizația trebuie să utilizeze modalități adecvate pentru identificarea produselor și serviciilor în scopul asigurării trasabilității.

Bunurile proprietate a clienților sau furnizorilor externi (incluzând aici atât bunuri tangibile cât și bunuri intangibile), ce se afla sub controlul organizației, trebuie protejate corespunzător.

Standardul solicită organizației să pună la dispoziție condiții de păstrare adecvate (incluzând aspecte precum identificare, manipulare, ambalare, controlul contaminării și transport) în funcție de specificul produselor și serviciilor.

Activitățile post-livrare trebuie planificate și realizate așa cum este solicitat. În funcție de specificul produselor și serviciilor, activitățile post-livrare se pot referi la garanții, obligații legale și/ sau contratuale, servicii de mentenanță, reciclare sau eliminare finală.

ISO 9001 solicită  ca anterior eliberării produselor și serviciilor către client, organizația să realizeze toate verificările necesare pentru a se asigura că cerințele au fost îndeplinite.

Atunci când sunt identificate elemente de ieșire neconforme (produse și/ sau servicii neconforme) organizația trebuie să acționeze ținând cont de natura și efectul neconformităților identificate. Exemple de acțiuni de de tratare a produselor/ serviciilor neconforme: corecția, izolarea, returnarea produsului sau supendarea livrării/ furnizării, informarea clientului, etc.

EVALUAREA PERFORMANȚEI

ISO 9001:2015 solicită organizației să evalueze performanța și  eficacitatea sistemului său de management al calității.

Informații cu privire la satisfacția clienților trebuie colectate și analizate. Metodele de a obține informații privind satisfacția clientului sunt la alegerea organizației.

La intervale planificate organizația trebuie să realizeze audituri interne ale sistemului de management al caității cu scopul de a se asigura că acesta se conformează cerințelor ISO 9001:2015, este implementat și menținut corespunzător.

Managementul de vârf trebuie să analizeze periodic sistemul de management al calității pentru a se asigura că acesta continuă să fie adecvat, eficace și în acord cu direcția strategică a organizației.

ÎMBUNĂTĂȚIRE

Organizația trebuie să identifie oportunități de îmbunătățire și să acționeze pentru a-și îmbunătăți produsele și serviciile în scopul creșterii satisfacției clientului.

Atunci când sunt identificate neconformități (inclusiv reclamații) organizația trebuie să acționeze prin aplicarea de corecții și acțiuni corective.

Acestea sunt, foarte pe scurt, cerințele ISO 9001:2015. Așa cum menționam de la început, cerințele standardului trebuie înțelese și adaptate la specificul organizației, produselor și serviciilor sale.

Fiind aplicabil oricăreI organizații, ISO 9001 a fost adoptat până azi de peste 1.000.000 de organizații la nivel internațional, conform Survey-ului ISO din anul 2017. Standardul poate fi implementat și certificat în instituții de stat, companii private sau entități fără scop lucrativ.

ISO 9001 poate fi implementat și certificat individual sau poate fi integrat cu alte standarde de sistem de management (de cele mai multe ori fiind vorba despre ISO 14001, ISO 45001/ OHSAS 18001 sau ISO/IEC 27001).

Dacă sunteți interesat de această certificare vă rugăm contactați-ne la office@rigcert.org.

Dacă doriți să înțelegeți mai bine cerințele standardului ISO 9001:2015 și modul în care acesta poate fi implementat și auditat, accesați cursul nostru online de mai jos.

Solicită

Ofertă de Certificare

  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • ISO 45001/OHSAS 18001
  • Alt standard
  • ISO 37001
  • ISO/IEC 27001
  • ISO 22301
  • ISO 39001
  • ISO/IEC 20000-1
  • ISO 50001

Ce spun

CLIENȚII NOȘTRI

Colaborarea noastră pentru certificarea ISO 9001:2015 a decurs excelent! Recomandăm echipa RIGCERT pentru flexibilitate, operativitate şi soluţiile oferite.
image description

Andrei Manea

CEO Concept24 Online
Colaborare excelentă pentru certificarea sistemului nostru integrat de management. Apreciez auditorii RIGCERT pentru modul in care au inteles activitatea noastră şi pentru oportunităţile de imbunatătire identificate.
image description

Marian Sandulache

Director QEHS Helinick
PROFESIONALISM, IMPLICARE, INCREDERE, SIGURANŢĂ, COMUNICARE EFICIENTĂ. Auditul efectuat de echipa RIGCERT nu inseamnă doar controlul sec al clientului ci oferă si soluţii reale la problemele pe care le intampină o organizaţie, ceea ce ne face sa îi recomandăm cu incredere.
image description

Adriana Cojocaru

Director executiv Hifu Terramed Conformal
Recomandăm RIGCERT pentru profesionalismul echipei, promptitudine, flexibilitate. Un partener c RIGCERT iţi asigură garanţia mentinerii standardului de calitate vizat. De asemenea, cursurile online de pe site au reprezentat un real ajutor pentru inţelegerea cerinţelor ISO 9001:2015.
image description

Florin Manea

Director tehnic Bio Terra Med
Colaborăm de mulţi ani cu echipa RIGCERT pentru audit şi certificare conform standardelor internaţionale şi intotdeauna am obţinut rezultatele asteptate. Făra indoială vom continua să lucrăm cu voi.
image description

Cristian Moise

Director Best Plate
Apreciez echipa RIGCERT pentru profesionalism şi operativitate. Am colaborat mereu excelent şi recomand RIGCERT cu mare incredere.
image description

Dan Zoldan

Vicepreședinte ARCVIP

Întrebari

curente

Un sistem de management este un set de elemente (politici, procese, proceduri) utilizate de către o organizație pentru a-și desășura activitățile și a-și îndeplini obiectivele. Un sistem de management poate trata o singură disciplină (ex. managementul calității sau managementul securității informației) sau mai multe discipline în același timp, în ceea ce reprezintă un sistem de management integrat.

Pentru fiecare disciplină există standarde specifice care stabilesc cerințele pentru un sistem de management (ex. ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001, etc). O organizație ce urmărește să obțină certificarea sistemului său de management trebuie să demonstreze, în cursul unui audit, că satisface cerințele standardului/ standardelor utilizat(e) ca și referință pentru certificare.

Indiferent de disciplină, toate standardele de sistem de management solicită organizațiilor să definească roluri, responsabilități și autorități pentru personal, să dețină politici documentate, să stabilească obiective și acțiuni pentru a le îndeplini, să demonstreze operarea în condiții controlate, să monitorizeze, să măsoare, să analizeze și să evalueze performanța și să acționeze pentru a îmbunătăți continuu sistemul de management.

Un sistem de management poate fi implementat de către organizație cu personalul propriu sau prin utilizarea de consultanți externi. Este necesar ca sistemul de management să fie menținut și îmbunătățit continuu.

Pentru a fi folositor, sistemul de management trebuie să fie parte din activitățile curente ale organizației și nu un set de elemente separate de rutina operațională. Suportul din partea conducerii este vital pentru succesul oricărui sistem de management.



Certificarea este o atestare din partea unei terțe părți (denumită organism de certificare) că sistemul de management implementat de către o organizație satisfacecerințele unuia sau mai multor standarde (documente). Nu organizația în sine este subiectul certificării ci sistemul său de management.



Procesul de certificare începe cu transmiterea unei cereri de către organizația interesată. Cererea furnizează informațiile necesare pentru ca organismul de certificare să înțeleagă ce se dorește a fi certificat și să planifice resursele pentru a furniza serviciul de certificare.

Se semnează un contract pentru certificarea sistemului de management.

Auditul de certificare este realizat pentru a evalua dacă cerințele standardului/ standardelor sunt implementate corespunzător. Echipa de audit este formată dintr-unul sau mai mulți membri iar durata auditului depinde de o serie de factori precum standardele implicate, dimensiunea organizației, activitățile sale, locațiile operate, etc.

În situația în care concluziile auditului sunt pozitive și nu există alte elemente care ar putea afecta decizia de certificare, organismul emite certificatul/ certificatele de conformitate.

Documentul Reguli Generale pentru Certificarea Sistemelor de Management conține informații detaliate despre modul în care procesul de certificare funcționează și care sunt cerințele pentru a obține și menține certificarea.



Certificarea unui sistem de management este valabilă pentru 3 ani în condițiile parcurgerii cu succes a auditurilor de supraveghere anuale.Auditurile de supraveghere au rolul de a confirma că sistemul de management certificat continuă să respecte cerințele aplicabile.

Organizația este informată cu privire la planificarea auditurilor de supraveghere la momentul obținerii certificării.

În cel de-al treilea an de valabilitate a certificării are loc auditul de recertificare iar organizația intră într-un nou ciclu de 3 ani similar celui anterior.



În situația în care auditurile de supraveghere nu sunt efectuate așa cum este planificat certificarea sistemului de management poate fi suspendată. Pe parcursul suspendării certificarea este temporar invalidă.



Apelurile se referă la decizii ale RIGCERT cu privire la o anumită certificare (ex.neacordare, suspendare, retragere, etc) în vreme ce reclamațiile se pot referi la varii aspecte precum: activitatea personalului RIGCERT, activități ale organizațiilor certificate de către RIGCERT, activități ale unor terți ce dețin relații cu RIGCERT, etc.

Apelurile și reclamațiile trebuie transmise prin email la office@rigcert.org.

Personalul RIGCERT ce ia parte la analiza și decizia referitoare la un apel sau o reclamație nu este implicat în activitățile la care se referă respectivul apel/ respectiva reclamație.

Această analiză poate include acțiuni precum audituri speciale sau solicitarea de informații de la părțile implicate și este finalizată cu o decizie comunicată tuturor părților.

Informații detaliate privind procesul de tratare a apelurilor și reclamațiilor găsiți în documentul Reguli Generale pentru Certificarea Sistemelor de Management.